Почему удачный вторичный результат не отменяет основной
В исследовании сенолитиков один показатель образования костной ткани за первые четыре недели вырос относительно контрольной группы. Однако через двадцать недель различия по главному показателю исследования обнаружить не удалось. Как совместить эти результаты?
Комбинацию дазатиниба и кверцетина сравнивали с отсутствием вмешательства у женщин после менопаузы. Авторы измеряли показатели, связанные с обменом костной ткани.
Основной и вторичный исходы
Основным исходом называют заранее выбранный показатель, по которому исследование отвечает на главный вопрос. В этой работе им было изменение CTx через 20 недель. CTx связан с процессом разрушения костной ткани. Статистически значимого различия между сравниваемыми группами к этому сроку авторы не обнаружили.
Другой показатель, P1NP, связан с образованием костной ткани. Через две и четыре недели медианное изменение в группе препарата было примерно на 16 процентных пунктов выше, чем в контрольной группе. К 20-й неделе статистически значимого различия уже не обнаружили. Это результат анализа лабораторного показателя, а не измерение снижения риска переломов. При проверке нескольких показателей важно учитывать множественные сравнения: вероятность случайно получить значимое различие возрастает.
Как рассказать о результате
Вторичные и исследовательские анализы могут помочь сформулировать новые вопросы. Но их нельзя выдавать за положительный ответ на главный вопрос, если основной исход не показал ожидаемого различия.
Этот результат относится к конкретной комбинации, группе участников и измеряемому показателю. Он не отвечает за все возможные исследования сенолитиков.