Семаглутид в исследовании SELECT и BPC-157 в оценке FDA: сравнение двух конкретных примеров

В этой статье две карточки без рейтинга. Первая карточка это семаглутид в исследовании SELECT и показание Wegovy в США. Вторая карточка это BPC-157 в оценке FDA для компаундинга по разделу 503A в США. Сравнение показывает разные вопросы, а не победителя. Первая карточка: семаглутид в SELECT. Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование превосходства, обусловленное событиями. В него включили пациентов в возрасте от 45 лет с ранее имевшимся сердечно-сосудистым заболеванием и индексом массы тела от 27, без диабета в анамнезе, всего 17 604 пациента: 8 803 в группе семаглутида и 8 801 в группе плацебо. Первичный исход был составным и включал смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Событие произошло у 6,5 процента в группе семаглутида и у 8,0 процента в группе плацебо, отношение рисков 0,80, 95-процентный доверительный интервал от 0,72 до 0,90. Нежелательные явления, приведшие к постоянной отмене препарата исследования, отмечены у 16,6 процента в группе семаглутида и у 8,2 процента в группе плацебо. Исследование финансировала Novo Nordisk, номер в ClinicalTrials.gov: NCT03574597. Для первой карточки теперь есть первичный регуляторный документ о показании в США, а не только abstract исследования. FDA 8 марта 2024 года одобрила новое показание для Wegovy (семаглутид) для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта и инсульта у взрослых с сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела, в дополнение к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активности. Это показание относится именно к Wegovy и именно к этой популяции, и его нельзя расширять на все препараты семаглутида, на все популяции и на все страны. Вторая карточка: BPC-157 в оценке FDA. По брифингу FDA от 11 мая 2026 года сотрудники FDA оценивали BPC-157 (free base) и BPC-157 acetate только для лечения язвенного колита в контексте включения в список веществ для компаундинга по разделу 503A в США, а не для одобрения лекарства в целом. Предложение сотрудников FDA: не добавлять ни одну из двух форм в список 503A. Причины, приведенные в брифинге: вещество охарактеризовано недостаточно, доказательств эффективности при язвенном колите недостаточно, информации о безопасности недостаточно, есть риск иммуногенности, при этом существуют одобренные FDA препараты для язвенного колита. В брифинге также зафиксировано, что на момент оценки не было одобренного продукта, содержащего вещества, связанные с BPC-157, ни в одной стране. Человеческие данные по BPC-157 в сводке FDA тонкие и несимметричны данным SELECT. Единственное рандомизированное контролируемое исследование у людей, найденное FDA для язвенного колита, представлено только тезисами конференции: 53 пациента рандомизировано, 46 завершили, ректальная клизма в течение двух недель. Среднее изменение индекса активности заболевания составило минус 3,2 балла в группе BPC-157 и минус 1,6 балла в группе плацебо, оценочная разница между группами 1,6 балла при 95-процентном доверительном интервале от минус 4,84 до 1,62, интервал включает ноль, то есть различие статистически не установлено. Вывод FDA: данных недостаточно, чтобы поддержать эффективность и безопасность BPC-157 в виде клизмы в течение двух недель при язвенном колите. Остальные человеческие наблюдения в сводке FDA малы, без контрольной группы или с коротким наблюдением, и не характеризуют профиль безопасности. Сравнение двух карточек дает три различия, а не общий вывод. Первое различие: вопрос. SELECT проверял клинический составной исход против плацебо в заданной популяции, а оценка BPC-157 проверяла, следует ли включать вещество в список для компаундинга по разделу 503A, исходя из характеристики вещества, исторических данных, эффективности и безопасности в этом контексте. Второе различие: популяция и исход. В SELECT это люди с уже имевшимся сердечно-сосудистым заболеванием без диабета и сердечно-сосудистые события, а в оценке BPC-157 это язвенный колит и, в единственном рандомизированном исследовании, изменение индекса активности за две недели. Третье различие: сила данных. В SELECT это крупное рандомизированное исследование с заранее заданным первичным исходом, а по BPC-157 это малые наблюдения и тезисы, которые FDA прямо называет недостаточными. Из этих различий следует запрет на перенос. Результат SELECT нельзя переносить на BPC-157, данные о BPC-157 нельзя переносить на семаглутид, а оценку для компаундинга по разделу 503A нельзя читать как одобрение или как запрет лекарства вообще. Каждая карточка отвечает только на свой вопрос, и рейтинг между карточками был бы ложным, потому что у них нет общего исхода, общей популяции и общего регуляторного контекста.

Ограничения: сравнение ограничено abstract SELECT, пресс-релизом FDA о показании Wegovy и сводкой FDA по BPC-157. Полный текст инструкции Wegovy в этом запуске прямо не открывался. Полные тексты человеческих исследований по BPC-157 в этой проверке не открывались. Материал не содержит индивидуальных рекомендаций.

Конфликты интересов и юрисдикция: SELECT финансировала Novo Nordisk, одобрение Wegovy FDA выдано Novo Nordisk A/S. Оценка BPC-157 относится к США, раздел 503A, и только к компаундингу. Конфликты интересов авторов человеческих исследований по BPC-157 в брифинге FDA не указаны, и здесь они не утверждаются.

Автор: life.usb.ru