Регистрация, препринт и публикация результата: как проследить историю одного испытания

Для NCT04313634 проверены три опорные даты: первая публикация записи 18 марта 2020 года, Epub публикации Farr 2 июля 2024 года и первая публикация результатов в реестре 22 июля 2024 года. Препринт для этого испытания в проверенных источниках не найден, поэтому его карточка в статье остается пробелом, а не заполняется по догадке.

История одного испытания читается как три карточки на одной шкале, и у каждой карточки проверяются отдельно тип документа, дата и версия. Первая карточка это регистрация: запись в реестре с номером NCT, дизайном, исходами и датами. Вторая карточка это препринт, если он существует: полный публичный черновик, еще не прошедший рецензирование, который нельзя приравнивать к рецензируемой публикации. Третья карточка это публикация результата: журнальная статья с датой Epub, датой выпуска, DOI и PMID, а также с явной ссылкой на номер NCT. Если карточки не совпадают по номеру, показателю или сроку, расхождение фиксируется, а не сглаживается пересказом.

Карточка регистрации для NCT04313634 проверена по датам из раздела Study Record Dates. Первая подача: 17 марта 2020 года, первая публикация записи: 18 марта 2020 года. Фактическое начало исследования: 9 июня 2020 года, фактическое первичное завершение и фактическое завершение исследования: 6 июня 2023 года. Результаты впервые поданы 1 июня 2024 года, результаты впервые опубликованы с замечаниями по контролю качества 27 июня 2024 года, результаты впервые поданы в виде, соответствующем критериям контроля качества, 19 июля 2024 года, результаты впервые опубликованы 22 июля 2024 года. Последнее обновление опубликовано 22 июля 2024 года, последняя проверка указана как июль 2024 года. Эти даты относятся к записи реестра, а не к журнальной статье, и их нельзя переносить на публикацию без проверки.

Карточка препринта для этого испытания остается пустой в проверенных источниках. Поиск в этой сессии по сочетанию NCT04313634, Farr, senolytic и medRxiv не дал записи препринта, а дал только рецензируемую статью в PMC и Nat Med. Поэтому статья не утверждает, что препринт существовал, не называет его сервер и не приписывает ему результаты. Общее правило здесь простое: препринт это черновик до рецензирования, а рецензируемая публикация это отдельный документ с отдельным процессом проверки. Если препринт позже будет найден, в карточку нужно внести сервер, дату размещения, номер версии и то, какие числа в нем совпадают с финальной статьей, а какие изменились. До этого момента отсутствие препринта в поиске это пробел, а не доказательство того, что его не было в принципе.

Карточка публикации проверена по PubMed. Статья Farr и соавторов вышла в Nat Med в сентябре 2024 года, том 30, выпуск 9, страницы от 2605 до 2612, Epub 2 июля 2024 года, DOI 10.1038/s41591-024-03096-2, PMID 38956196, PMCID PMC11705617. Abstract заканчивается строкой «ClinicalTrials.gov identifier: NCT04313634», что связывает публикацию с записью. Порядок дат здесь не является простым: Epub публикации, 2 июля 2024 года, предшествует первой публикации результатов в реестре, 22 июля 2024 года. Поэтому фраза «сначала реестр, потом статья» для этого испытания неверна в части результатов: регистрация предшествовала публикации, а публикация результатов в реестре последовала после Epub статьи.

Сравнение версий показывает, почему ранние оценочные значения нельзя цитировать как фактические. Ранняя версия записи от 13 мая 2020 года, найденная поиском в этой сессии, показывала статус Not yet recruiting и оценочное включение 120. Финальная выгрузка показывает фактическое включение 74 и фактическое завершение 6 июня 2023 года. Между ранней и финальной версиями есть промежуточные версии, которые в этой проверке полностью не сверены, поэтому статья не утверждает, когда именно изменилось каждое поле. Для полной проверки нужно открыть вкладку Record History, выбрать две версии и сравнить измененные поля, а не переписывать только последнюю карточку.

Дополнительно в этой сессии закрыт один подвопрос, связанный с историей дизайна. Полный текст Farr сообщает, что исходный дизайн включал третью группу с физетином, но из-за пандемии COVID и вопросов стоимости исследование было изменено на двухгрупповое. Это объясняет отсутствие результата по физетину в публикации, но не дает разбивку 74 участников реестра по группам и не разрешает числовое расхождение 74 и 60. Поэтому расхождение сохраняется как пробел и в этой статье.

Ограничения: , конфликты интересов, юрисдикция

Ограничения: статья прослеживает только документы, проверенные, и только для NCT04313634. Она не оценивает эффективность сенолитиков и не переносит выводы на другие исследования. Автоматически заполненные публикации в реестре могут относиться к исследованию, а могут и не относиться, поэтому каждая публикация проверяется по номеру NCT в самой статье. Запись в реестре не является доказательством эффективности, а препринт не равен рецензируемой публикации. Конфликты интересов: как в предыдущей статье о записи реестра, N.K.L., T.T. и J.L.K. имеют финансовый интерес, связанный с патентами Mayo Clinic, исследование прошло проверку Mayo Clinic Conflict of Interest Review Board, остальные авторы заявили об отсутствии конкурирующих интересов. Финансирование: гранты NIH, финансирующие организации не участвовали в проведении и анализе. Юрисдикция: ClinicalTrials.gov, США.