Фаза III, поданная заявка и одобрение: что произошло с препаратом Wegovy

Временная шкала этой статьи строится из четырех типов событий: начало позднего этапа испытания, результат испытания, подача заявки регулятору, решение регулятора. Каждый тип события требует своего документа и своей даты, и пока документ не прочитан, слот остается пустым. Заполнение слота по новости, пересказу или соседнему событию в этой статье запрещено.

Первый слот, начало позднего этапа испытания, не проверен по первичному документу реестра в этой проверке. Номер NCT03574597 подтверждает только связь публикации SELECT с записью испытания, а не дату начала или статус этой записи на дату проверки. Фаза SELECT в этой статье тоже не называется как проверенный факт по реестру: в прочитанной части записи ClinicalTrials.gov статус, фаза и даты начала в явном виде не извлечены, а вторичные источники расходятся между формулировками фаза 3 и фаза 3b, поэтому выбирать одну формулировку по догадке нельзя.

Второй слот, результат испытания, единственный содержательно заполненный. Публикация SELECT 2023 года сообщает о 17604 пациентах, 8803 в группе семаглутида и 8801 в группе плацебо, о первичном событии у 6,5% против 8,0% и об отношении рисков 0,80. Это результат испытания в его популяции, людях с ранее имевшимся сердечно-сосудистым заболеванием, избыточной массой тела или ожирением, без диабета в анамнезе, при финансировании компанией Novo Nordisk. Публикация вышла в N Engl J Med 14 декабря 2023 года, электронная публикация 11 ноября 2023 года. Публикация не равна одобрению.

Третий слот, подача заявки, не проверен. В проверенных первичных материалах нет даты подачи, типа заявки и перечня показаний, заявленных в этой подаче. То, что позднее последовало решение FDA, само по себе не дает даты подачи, и эту дату в статье не утверждают. Без этих данных нельзя утверждать, когда подавалась заявка и что именно в ней просили.

Четвертый слот, решение регулятора, проверен частично, по сообщению FDA, но не по полному регуляторному документу. 8 марта 2024 года FDA одобрила новое показание для Wegovy (semaglutide): снижение риска смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и инсульта у взрослых с сердечно-сосудистым заболеванием и либо ожирением, либо избыточной массой тела. Юрисдикция этого решения только США и только FDA. Полный текст инструкции и письмо об одобрении не прочитаны, поэтому точная формулировка инструкции, условия и текущий статус инструкции остаются пробелами.

Пока слоты начала испытания и подачи заявки пусты, заголовок статьи читается как план проверки с одним проверенным решением, а не как завершенная история препарата.

Ограничения: статья является черновиком временной шкалы, а не завершенной историей препарата. Результат SELECT нельзя переносить на другие популяции, препараты или первичную профилактику. Полный текст SELECT, документы реестра в полном объеме и документы регулятора, кроме сообщения FDA, не проверялись полностью.

Конфликты интересов и юрисдикция: юрисдикция проверенного решения США, регулятор FDA, одобрение выдано Novo Nordisk A/S. Финансирование SELECT компанией Novo Nordisk указано в abstract. Спонсор записи NCT03574597 по прочитанной части страницы реестра в этой проверке не извлечен и не утверждается.

Автор: life.usb.ru