Как прочитать запись клинического исследования: разбор на примере сенолитиков
В одной публикации об исследовании сенолитиков указаны 60 участниц. В реестре того же исследования записано 74 человека. Оба числа могут быть верны: публикация и реестр описывают разные срезы одной работы.
На этом примере удобно разобраться, что искать в записи ClinicalTrials.gov. Реестр содержит сведения о плане и ходе исследования. Научная статья объясняет опубликованный анализ. Чтобы понять результат, полезно прочитать оба документа.
Найдите номер и группы
Запись исследования имеет идентификатор NCT04313634. В реестре указано, что оно завершено, а фактический набор составил 74 человека. Этот статус говорит о состоянии исследования, но сам по себе не сообщает, был ли результат положительным.
В разделе о движении участников перечислены три группы. В группе комбинации дазатиниба и кверцетина начали исследование 30 человек, в группе фисетина 14, в контрольной группе без вмешательства 30. Завершили его соответственно 27, 12 и 28 участниц. При этом в протоколе указано, что группу фисетина завершили 14 человек; почему это число отличается от данных реестра, из документов неясно. Публикация о 60 женщинах описывает сравнение комбинации с контролем; группу фисетина в статье не анализировали. Все 60 распределённых участниц вошли в анализ по первоначальному назначению, включая тех, кто выбыл раньше срока. Это не означает, что итоговые измерения получены у каждой участницы: авторы также провели анализ с восполнением пропущенных значений.
Прочитайте основной исход
Исследование обычно заранее определяет главный вопрос. В этой записи основной исход определяется по изменению показателя CTx через 20 недель. CTx связан с резорбцией, то есть разрушением костной ткани.
В опубликованной работе исследователи не обнаружили статистически значимого различия этого показателя между группой комбинации и контролем. Они изучали и другие показатели, но дополнительные результаты отвечают на отдельные вопросы и не меняют заранее выбранный основной исход.
Сверьте регистр с публикацией
В записи реестра можно найти сведения о группах, сроках и исходах. Статья даёт описание анализа и результатов. Если числа различаются, проверьте, относятся ли они ко всему набору, отдельным группам или участникам, завершившим исследование.
Сам факт регистрации не доказывает, что вмешательство эффективно. Для оценки результата нужны данные конкретной работы, включая ограничения и нежелательные явления.