Финеренон: три популяции и разные доказательства пользы для сердца и почек

В FINEARTS-HF зарегистрировали 1083 события основной конечной точки при финереноне и 1283 при плацебо. В каждой группе было несколько тысяч человек. Событий оказалось много потому, что учитывали повторные ухудшения сердечной недостаточности. Эти числа нельзя прочитать как число умерших или как число людей, у которых произошло хотя бы одно осложнение.

Болезнь почек при диабете 2 типа

Одна из основных линий доказательств финеренона относится к хронической болезни почек с альбуминурией при диабете 2 типа. В заранее запланированном объединённом анализе FIDELITY использовали индивидуальные данные двух рандомизированных испытаний, всего 13 026 участников. Препарат добавляли к стандартному лечению, включавшему максимально переносимую блокаду ренин-ангиотензиновой системы.

За медиану наблюдения три года комбинированный сердечно-сосудистый исход возник у 12,7% с финереноном и 14,4% с плацебо. Он включал сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт, нефатальный инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Комбинированный почечный исход зарегистрировали у 5,5% и 7,1% соответственно. Он включал почечную недостаточность, устойчивое снижение расчётной фильтрации не менее чем на 57% либо почечную смерть.

Абсолютные различия долей составили менее двух процентных пунктов. Они не означают такое же снижение каждого компонента. Анализ был запланирован заранее, но его статистические проверки оставались исследовательскими без поправки на множественность. Большинство участников не получали ингибиторы SGLT2 в начале испытаний, что важно при переносе результатов на современное сочетанное лечение.

Сердечная недостаточность: другой вопрос

FINEARTS-HF изучал симптомную сердечную недостаточность с фракцией выброса левого желудочка не менее 40%. Наличие диабета не было обязательным. По полному описанию испытания в европейской инструкции Kerendia, анализ включал 6001 человека, медиана наблюдения составляла 2,7 года.

Основная точка объединяла сердечно-сосудистую смерть и все первые и повторные эпизоды ухудшения сердечной недостаточности. Отношение частот составило 0,84 с 95%-ным доверительным интервалом 0,74-0,95. В пересчёте на время наблюдения это 14,88 против 17,70 события на 100 пациенто-лет. События зарегистрировали у 624 и 719 участников, но основной анализ считал именно события, включая повторные.

Сердечно-сосудистая смерть отдельно наступила у 8,1% и 8,7%; отношение рисков 0,93, интервал 0,78-1,11. Поэтому положительную комбинированную точку нельзя превращать в утверждение о доказанном снижении смертности отдельно. Неопределённый результат по компоненту также не доказывает отсутствия какого-либо эффекта.

Новое американское показание не заменяет европейское

В сентябре 2026 года FDA одобрило отдельное показание при хронической болезни почек и диабете 1 типа. Формулировка относится к снижению отношения альбумина к креатинину мочи, от которого ожидается уменьшение риска дальнейшего ухудшения функции почек. Это более узкая доказательная формулировка, чем прямое установление предотвращения диализа.

Действующая инструкция США сохраняет это различие. В европейской инструкции перечислены болезнь почек при диабете 2 типа и симптомная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса не менее 40%. Американское решение само по себе не расширяет европейское показание.

Что приходится учитывать вместе с эффектом

Блокада минералокортикоидного рецептора повышает риск гиперкалиемии. В объединённых почечных испытаниях прекращение лечения из-за неё отмечали у 1,7% с финереноном против 0,6% с плацебо. Американская инструкция также требует учитывать функцию почек, калий и лекарственные взаимодействия. Полезный исход исследования предполагает систему наблюдения, а не только приём таблетки.

Исходные сведения доступны в карточке финеренона. Разницу между альбуминурией и непосредственно важным для человека исходом поясняет статья о биомаркерах и клинической пользе.