Как лекарство проходит путь от лаборатории до регистрации

На странице FDA о порядке одобрения лекарств и устройств перечислены пять шагов: открытие и концепция, доклинические исследования, клинические исследования, рассмотрение в FDA, наблюдение за безопасностью после выхода на рынок. Между шагами нет гарантии перехода. Кандидат может остановиться на любом этапе, и остановка тоже является результатом проверки, а не паузой перед неизбежным одобрением.

Первые два шага различаются предметом проверки. Открытие и концепция отвечают на вопрос, есть ли кандидат для дальнейшей работы. Доклинические исследования проверяют его до испытаний на людях. Детали внутри этих шагов, сроки и критерии перехода в этой статье не приводятся, поскольку полный текст отдельной страницы FDA о процессе разработки в этой проверке не получен, а по одним названиям шагов такие детали восстанавливать нельзя.

Клинические исследования это этап, где кандидат проверяют на людях по заранее заданному протоколу и исходам. Примером такого исследования в этой серии служит SELECT. В abstract указаны 17604 пациента, из них 8803 в группе семаглутида и 8801 в группе плацебо. SELECT здесь иллюстрирует только место испытания в общей карте, а не весь путь конкретного препарата, и его результат нельзя переносить на другие популяции, препараты или первичную профилактику.

Рассмотрение в FDA это отдельный шаг после клинических данных. По формулировке страницы FDA, команды рецензентов тщательно изучают все представленные данные о препарате и принимают решение одобрить его или не одобрить. Эта формулировка описывает решение по представленным данным, а не обещание, что данные окажутся достаточными.

Наблюдение за безопасностью после выхода на рынок замыкает карту, но не закрывает вопрос о препарате навсегда. Новые данные могут изменить оценку соотношения пользы и риска, поэтому регистрация это решение на основании данных к определенному моменту, а не окончательный вывод о препарате для всех будущих ситуаций.

Ограничения: пять шагов приведены по родительской странице FDA, а не по полному тексту отдельной страницы о процессе разработки. Полный текст SELECT, вторичные исходы, детальные ограничения и индивидуальные декларации авторов не проверялись. Числа SELECT относятся только к популяции этого испытания: люди с ранее имевшимся сердечно-сосудистым заболеванием, избыточной массой тела или ожирением, без диабета в анамнезе.

Конфликты интересов и юрисдикция: на странице FDA о порядке одобрения раскрытие конфликтов авторов не приведено, это правительственная страница регулятора США, юрисдикция США. Финансирование SELECT указано в abstract: исследование финансировала компания Novo Nordisk. Этот факт относится к чтению испытания, а не к общей карте FDA.

Автор: life.usb.ru