Безманжеточное давление: разрешение есть, а диагноза по браслету нет
Браслет без манжеты получил разрешение регулятора США, но это не значит, что по его цифрам можно ставить диагноз гипертонии или менять лечение. Разбираем, что показали проверки точности, для кого и как именно разрешено устройство и что говорит руководство по гипертонии.
Что разрешили
Второго июля 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США признало систему G0 Blood Pressure Monitoring System компании Aktiia существенно эквивалентной предикатным устройствам по процедуре 510(k) под номером K250415.
Устройство отнесено ко второму классу, код продукта DXN, регуляция 21 CFR 870.1130.
По показаниям к применению система предназначена для измерения давления и пульса у взрослых в возрасте от 22 лет до 59 лет с окружностью запястья от 14 см до 21 см, после калибровки каждые 24 часа с помощью осциллометрической манжеты, а также для точечных измерений у взрослых пациентов на дому. В форме показаний отмечено безрецептурное применение.
Что означает разрешение
Признание существенно эквивалентным означает, что устройство сопоставимо с уже продававшимися предикатными устройствами по заявленным показаниям. Это не подтверждение того, что устройство прошло клиническую валидацию по протоколу именно для безманжеточных устройств: многие устройства с разрешением 510(k) используются клинически, хотя их проверяли по традиционным протоколам для манжеточных устройств.
Браслет не измеряет давление напрямую: оптический датчик снимает пульсовую волну на запястье, а алгоритм пересчитывает её характеристики в миллиметры ртутного столба после калибровки по манжете.
Руководство 2025 года Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов рекомендует не использовать безманжеточные устройства для диагностики и ведения гипертонии, пока они не продемонстрируют большую точность и надёжность.
Что показали проверки точности
В сидячем положении проверка по расширенному протоколу ISO81060-2 заняла месяц, в ней участвовали люди в возрасте от 21 года до 65 лет.
В анализ вошли восемьдесят шесть человек, а средняя разница с эталоном составила 0,46 ± 7,75 мм рт. ст. для систолического и 0,39 ± 6,86 мм рт. ст. для диастолического давления.
По итогам месяца в сидячем положении точность устройства удовлетворила первому и второму критериям протокола.
В исследовании по позам участвовал девяносто один пациент с давлением от низкого до гипертензивного, наблюдение длилось четыре недели.
По позам точность хуже: систолическое давление отличалось от эталона на −2,44 ± 10,15 мм рт. ст. лёжа, −3,02 ± 6,10 мм рт. ст. сидя с устройством на коленях и −0,62 ± 12,51 мм рт. ст. стоя; диастолическое — на −1,93 ± 7,65, −4,22 ± 6,56 и −4,85 ± 9,11 мм рт. ст. соответственно.
Поза меняет цифры: когда рука ниже уровня сердца, на результат влияет гидростатическое давление, поэтому значения стоя и лёжа менее надёжны, чем сидячие.
У пожилых людей в возрасте от 65 лет до 85 лет без диабета в анализ вошли тридцать пять человек.
Всего за месяц получено 469 парных измерений, а доля принятых записей составила 83%.
В целом по всем позам у пожилых средняя разница составила −0,26 ± 9,96 мм рт. ст. для систолического и −0,75 ± 7,0 мм рт. ст. для диастолического давления; сидя — 1,23 ± 7,88 и 0,2 ± 5,55, стоя — −1,81 ± 11,11 и −5,35 ± 7,75, лёжа — −1,8 ± 9,96 и −0,94 ± 7,47 мм рт. ст. соответственно.
Что остаётся открытым
В разобранных проверках инициализация выполнялась раз в месяц, а разрешённая в США система, по показаниям к применению, калибруется каждые 24 часа. Переносимость данных проверок на разрешённую систему в прочитанных источниках не показана.
Отдельное исследование разрешённой системы, зарегистрированное под номером NCT06565780, набрало 140 участников и завершилось 10 января 2025 года; результатов в записи реестра не опубликовано.
Статус разрешённой в США системы в Европейском союзе, России и Индии в этой проверке не установлен: найденные сведения о маркировке CE относятся к более раннему браслету, а не к системе, получившей разрешение в США.
Ночная точность отдельно в прочитанных проверках не выделена, а данных о том, что ношение такого устройства улучшает исходы, в прочитанных источниках нет.
Что это значит для читателя
Для решений о диагнозе и лечении по-прежнему нужна манжета: цифры браслета — повод проверить давление манжетой и обсудить результат с врачом, а не основание менять дозу лекарства.
Заявление компании (пресс-релиз, а не независимое доказательство): Aktiia сообщила, что её браслет Hilo стал первым безманжеточным устройством, разрешённым FDA для безрецептурной продажи в США, а продажи в США планируются в 2026 году. В примечании к тому же анонсу сказано, что сама система Hilo не предназначена для постановки диагнозов.