BPC-157, TB-500 и еще четыре пептида получили временный путь в аптеки США, но одобрением это не стало

Министерство здравоохранения и социальных служб США, HHS, 28 октября 2026 года выложило для публичного ознакомления временную политику, а 30 октября 2026 года документ был опубликован в Federal Register под номером 2026-22192. Политика касается компаундинга, то есть изготовления лекарства под конкретного пациента в аптеке или врачом, а не выпуска готового заводского препарата.

В список вошли BPC-157, эпиталон, KPV, MOTS-c, семакс и TB-500. Для каждого вещества политика ограничивает форму и путь введения, поэтому речь идет не о любом продукте под таким названием.

Для BPC-157 политика допускает подкожное, внутримышечное, пероральное и местное применение, а для остальных пептидов действуют свои ограниченные формы и пути, указанные в приложении A.

Главное различие таково: это решение о неприменении санкций, а не разрешение FDA. В самом документе прямо сказано, что компаундированные препараты не одобрены FDA, то есть FDA заранее не проверяло их безопасность, эффективность и качество.

Политика названа временной и черновой, она не обязательна для HHS и общественности в том виде, в котором выложена, и действует для каждого пептида до тех пор, пока FDA не решит его судьбу в окончательном правиле. HHS может пересмотреть политику, если появится сигнал о безопасности или проблема с качеством.

Политика действует в рамках раздела 503A закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и касается компаундинга по этому разделу, пока список веществ для компаундинга формируется через нормотворчество.

Субстанция должна поступать от производителя, зарегистрированного в FDA и соблюдающего надлежащую производственную практику, с сертификатом анализа, который подтверждает личность вещества, чистоту, силу действия и отсутствие загрязнений, включая эндотоксины и тяжелые металлы. Препарат может содержать только одно действующее вещество из списка, на этикетке должно быть указано, что это компаундированный препарат, не предназначенный для перепродажи, а для пациента нужен рецепт на конкретного человека.

Производитель обязан сообщать о серьезных нежелательных явлениях и проблемах качества в программу FDA MedWatch и в штаты. Для пероральных форм составитель должен документально подтвердить достаточную биодоступность у человека, а устройство доставки в комплекте ограничено шприцем, прошедшим проверку FDA по процедуре 510(k).

Консультативный комитет FDA по компаундингу проголосовал за включение рассмотренных пептидов в список веществ для компаундинга, вопреки рекомендации сотрудников Центра по оценке лекарств FDA, CDER, которые рекомендовали не включать эти формы. В документе HHS сказано, что с тех пор появились новые данные о сертификатах анализа от зарегистрированных производителей и задокументированное историческое использование, а опасения CDER по части веществ названы основанными скорее на механизмах или на отсутствии информации, чем на наблюдаемых фактах. Это позиция HHS, а не доказательство эффективности.

По материалам FDA, рассмотренным к заседанию, исследования были короткими, малыми и недостаточными, чтобы установить безопасность и эффективность.

Система сообщений FDA о нежелательных явлениях содержит 10 серьезных сообщений, связанных с BPC-157, с 2021 года, из них 8 в 2026 году, но такие сообщения сами по себе не доказывают причинную связь.

Ничего из этого не означает, что пептиды доказано работают, безопасны или помогают при старении, восстановлении тканей или долголетии, и в тексте нет схем применения и ссылок на продавцов.

После публикации в Federal Register 30 октября 2026 года открылся период комментариев по досье HHS-OASH-2026-0496: письменные комментарии принимаются в течение 2 недель после публикации.

Окончательное включение каждого пептида в список 503A все равно потребует полноценного нормотворчества с предложением правила, комментариями и окончательным правилом, а это может занять от 12 до 24 месяцев.

До этого момента любой аптечный продукт по этой политике остается неодобренным, платным, как правило, из кармана пациента, и зависящим от правил конкретного штата.