Allocetra сохранила ответ через год у пациентов старше 64 лет с остеоартритом колена, но шкалы WOMAC на 12 месяце значимо не различались

Компания Enlivex объявила 12-месячные topline данные исследования ENX-CL-05-001 препарата Allocetra при умеренном и тяжелом остеоартрите колена. После одного цикла из трех инъекций ответ сохранился через год у пациентов старше 64 лет с первичным возрастным остеоартритом колена, именно эту популяцию компания оценивает в продолжающемся исследовании фазы IIb.

ENX-CL-05-001 это многоцентровое исследование фазы I/IIa из двух этапов. Первый этап был открытой фазой I с эскалацией дозы для оценки безопасности и переносимости инъекций Allocetra в колено и выбора дозы и режима для второго этапа. Второй этап, фаза IIa, был двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым многоцентровым исследованием, в котором 134 пациента были рандомизированы и получили лечение.

В подгруппе пациентов в возрасте 64 лет и старше доля достигших клинически значимого ответа, то есть уменьшения боли и улучшения функции колена по критериям OMERACT-OARSI, составила 79.2 процента в группе Allocetra против 47.6 процента в группе плацебо на 12 месяце, p равно 0.027. Компания сообщает, что этот результат согласуется с ответом на 3 месяце, на 80 процентов выше, чем в группе плацебо, p равно 0.019, и на 6 месяце, на 39 процентов выше, p равно 0.168.

Непрерывные показатели по шкале WOMAC, от 0 до 100, дают более осторожную картину. На 3 и 6 месяцах различия в пользу Allocetra были статистически значимыми: боль минус 17.5 пункта на 3 месяце, p равно 0.004, и минус 15.4 пункта на 6 месяце, p равно 0.012, функция минус 19.3 пункта на 3 месяце, p равно 0.0008, и минус 19.5 пункта на 6 месяце, p равно 0.0008. На 12 месяце различия по-прежнему были в пользу Allocetra, но статистически значимыми не были: боль минус 12.2 пункта, p равно 0.113, функция минус 13.1 пункта, p равно 0.067. Сам релиз предупреждает, что результаты анализа подгрупп и небольших популяций могут не воспроизвестись в более крупных исследованиях, а topline данные могут измениться после более полного анализа.

Профиль безопасности за 12 месяцев в релизе назван благоприятным: серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, не наблюдалось, а нежелательные явления были преимущественно преходящими легкими и умеренными местными реакциями в колене. Данные за 12 месяцев будут представлены в виде постера на конгрессе ACR Convergence 8 ноября 2026 года, а topline данные исследования фазы IIb, в которое набирают ту же популяцию, ожидаются к концу второго квартала 2027 года. Это не доказательство того, что Allocetra меняет течение болезни: в релизе лишь отмечено, что одобренных болезнь-модифицирующих терапий при остеоартрите колена сейчас нет, а лечение в основном ограничивается облегчением симптомов или операцией.